Trong quyết định do TS Vũ Tuấn Cường - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ký ban hành, Cục Quản lý Dược cấp phép, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 40 vắc xin, sinh phẩm y tế, trong đó có vắc xin sốt xuất huyết do Takeda sản xuất.

Vắc xin phòng sốt xuất huyết của Takeda là một trong 8 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm. Đây là vắc xin sốt xuất huyết đầu tiên được phê duyệt tại Việt Nam từ trước tới nay, với chỉ định cho các đối tượng từ 4 tuổi trở lên, không phân biệt người đã từng hoặc chưa mắc bệnh bao giờ, tức là không cần phải xét nghiệm trước khi tiêm.

Vắc xin sốt xuất huyết vừa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam có tên là Qdenga do Takeda (Nhật Bản) sản xuất. Mỗi liều vắc xin 0,5ml sau khi hoàn nguyên chứa: Tuýp huyết thanh 1 virus Dengue (virus sốt xuất huyết) (sống, giảm độc lực) ≥ 3,3 log 10 PFU; Tuýp huyết thanh 2 virus Dengue (virus sốt xuất huyết) (sống, giảm độc lực) ≥ 2,7 log 10 PFU; Tuýp huyết thanh 3 virus Dengue (virus sốt xuất huyết) (sống, giảm độc lực) ≥ 4,0 log 10 PFU; Tuýp huyết thanh 4 virus Dengue (virus sốt xuất huyết) (sống, giảm độc lực) ≥ 4,5 log 10 PFU.

Vắc xin sốt xuất huyết mà Việt Nam phê duyệt cũng đã được cấp phép ở hơn 30 quốc gia, bao gồm Liên minh châu Âu, Vương quốc Anh, Brazil, Indonesia, Thái Lan và Malaysia... Vắc xin này cũng đã được phê duyệt và sử dụng cho chương trình tiêm chủng quốc gia tại Brazil và Argentina.

Sốt xuất huyết là một bệnh do virus lây truyền qua muỗi và gây ra nhiều mối đe dọa đối với sức khỏe toàn cầu khi lưu hành ở hơn 125 quốc gia. Cùng với sự biến đổi khí hậu, dịch sốt xuất huyết ngày càng gia tăng gây áp lực, quá tải cho các cơ sở y tế trong nước.

Tại Việt Nam, sốt xuất huyết là mối đe dọa tiềm ẩn. Năm 2023 cả nước ghi nhận hơn 172.000 ca mắc sốt xuất huyết, 43 người trong đó đã tử vong. Năm 2023 cũng là lần đầu tiên ghi nhận số ca mắc sốt xuất huyết tại Hà Nội gấp đôi so với TP Hồ Chí Minh.

Năm nay, tính đến ngày 25/4, cả nước ghi nhận 16.000 ca sốt xuất huyết. Dịch sốt xuất huyết tại Việt Nam do cả 4 túyp huyết thanh gây nên, trong đó túyp DEN-2 chiếm tới 88% tổng số ca nhiễm năm 2023 và 70% tổng số ca nhiễm năm 2024.

Với 4 túyp gây bệnh, một người có thể mắc sốt xuất huyết 4 lần, với các túyp khác nhau. Sau nhiễm bệnh, bệnh nhân sẽ có khả năng miễn dịch suốt đời với túyp đã nhiễm, việc nhiễm sau đó với bất kỳ loại túyp huyết thanh nào còn lại có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh sốt xuất huyết thể nặng.

Trong đợt cấp phép, này, ngoài vắc xin sốt xuất huyết được chính thức cấp giấy đăng ký lưu hành, còn có 1 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 5 năm; 7 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm; 22 vắc xin, sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực; 9 sinh phẩm được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 3 năm.

Trong số vắc xin vừa được cấp phép, vắc xin zona thần kinh và vắc xin phòng 23 tuýp phế cầu thế hệ mới cũng là các vắc xin đang được mong đợi.